/Прочитано:

84

Итна проверка на инсулините бара Асоцијацијата за детски дијабетес

Асоцијацијата за детски дијабетес на Македонија – „Баланс МК“ бара проверка од каде се набавува инсулинот и гаранција дека тој бил соодветно чуван до моментот на преземање од страна на увозниците, но и проверка на сите температурни исписи од дата-логери во рамки на т.н. студен синџир на транспорт. Од Агенцијата за лекови се бара и проверка на температурни записи на складиштење на овој лек со компаративна проверка во согласност со законската обврска на чување и документирање на температурни записи во изминатиот неколкугодишен период.

Асоцијацијата за детски дијабетес на Македонија – „Баланс МК“ и други здруженија на дијабетичари бараат од Агенцијата за лекови на Република Македонија итна детална проверка и вонредна инспекциска контрола на квалитетот на набавка, транспорт и складиштење на инсулините, со оглед на, како што велат, зачестената појава на нивна нефункционалност во изминативе три години.

Тие бараат проверка од каде се набавува инсулинот и гаранција дека тој бил соодветно чуван до моментот на преземање од страна на увозниците, но и проверка на сите температурни исписи од дата-логери во рамки на т.н. студен синџир на транспорт.

Од Агенцијата за лекови се бара и проверка на температурни записи на складиштење на овој лек со компаративна проверка во согласност со законската обврска на чување и документирање на температурни записи во изминатиот неколкугодишен период, како што се посочува во соопштението од Асоцијацијата за детски дијабетес на Македонија – „Баланс МК“ (пет години според законските прописи и регулативи).

Ваквите барања на Асоцијацијата за детски дијабетес следуваат откако веќе извесен период меѓу пациентите постојат сомнежи дека инсулините што сега ги употребуваат немаат ист ефект како од пред неколку години. Мора, како што објаснуваат, да земаат поголема доза со цел да го регулираат нивото на шеќерот.

Според официјалните податоци за бројот на лица со дијабетес, во Македонија има вкупно 180 илјади пациенти. Дури 40.000 употребуваат инсулинска терапија.

Затоа од оваа Асоцијација бараат итни одговори за овие прашања, кои, како што велат, ги тангираат здравјето и животот токму на оние граѓани што употребуваат инсулин, а меѓу нив 450 се деца.

„Секое одолговлекување, релативизирање и слични видови аргументација ќе бидат повеќе од јасен одговор, по кој ќе се бара морална и кривична одговорност“, истакнуваат од Асоцијацијата за детски дијабетес.

Инаку, според членовите 105 и 106 од Законот за лековите, помошните лековити средства и медицинските помагала, правните лица што вршат промет на големо мора, покрај општите, да ги исполнуваат и следниве посебни услови:

1) да имаат вработен соодветен стручен кадар од областа на фармацијата, медицината, стоматологијата, односно ветерината, во зависност од видот на производот и

2) да имаат соодветен простор и опрема за прием, сместување, чување и превезување на овие производи. Условите од ставот 1 на овој член во однос на просторот, опремата и кадарот ги пропишува надлежниот орган на управата. Условите од ставот 1 на овој член треба да ги исполнува и производителот, односно за странски производител и овластениот застапник или правното лице овластено за консигнациска продажба.

Исто така, правните лица што вршат промет наголемо се должни да поседуваат сертификат за контрола на квалитетот на секоја серија на лек, помошно лековито средство, односно медицинско помагало издаден од производителот. Бројот на серијата на лекот, помошното лековито средство, односно медицинското помагало задолжително се внесува во секој влезен, односно излезен документ. Правните лица што вршат промет наголемо се должни поради проверка на квалитетот, да извршат редовна или посебна контрола на секоја увезена серија на лек, помошно лековито средство или медицинско помагало во овластена организација.

А. Б.