/ Прочитано:

1.617

Измените на Законот за лековите и медицинските средства во собраниска процедура

Владата на РМ го поднесе Предлог-законот за изменување и дополнување на Законот за лековите и медицинските средства во Собранието на РМ. Со Законот за лековите и медицинските средства е уреден паралелниот увоз на лекови и медицински средства.

Паралелен увоз на лекови, се вели во законското образложение, е увоз на лек што има одобрение за ставање во промет и се наоѓа во употреба во земја членка на Европската Унија или во Швајцарија, Норвешка, Канада, Јапонија, Израел, САД, Русија или Турција, и е произведен од ист производител на лек што има добиено одобрение за ставање во промет во Република Македонија, со иста фармацевтска форма, јачина и пакување и за кој има издадено одобрение за паралелен увоз од страна на Агенцијата за лекови и медицински средства на база на значителна сличност на двата лека. Увозникот на лекот што е предмет на паралелен увоз не треба да биде во комерцијална врска, односно да биде капитално поврзан со носителот на одобрението за ставање на лекот во промет во Република Македонија во согласност со добиеното одобрение за лекот.

Паралелен увоз на лекови може да врши веледрогерија која има одобрение за промет на големо со лекови и медицински средства и одобрение за делови од процесот на производство (ставање налепница и вметнување на упатство за употреба) издадено од надлежен орган во Република Македонија, како и здравствена установа која паралелниот увоз го врши исклучиво за сопствени потреби и не смее да врши промет со паралелно увезените лекови.

„Со воведувањето на паралелниот увоз на лекови во Република Македонија се намалија цените на лековите кои се употребуваат во здравствени установи, но резултатите од клиничката пракса со употребата на овие лекови не се покажаа најповолни. Имено, до Министерството за здравство се поднесени приговори од одреден број на здравствени работници, како и од здруженија на граѓани претставници на пациенти со различни заболувања, кои се однесуваат на незадоволството од примената на овие лекови и сомнежи во терапевтскиот ефект од примената на некои паралелно увезени лекови. Освен тоа, практиката покажа дека има потреба од проширување на податоците кои се наоѓаат на надворешното пакување на лекот со цел здравствените работници да имаат можност потребните податоци да им бидат лесно и постојано достапни“, се вели во законското образложение.

М.В